在出色的临床数据支柱下，强生研发的乌司奴单抗药物喜达诺上市以来销售额快速增长，并于2023年龙套100亿好意思元大关，成为环球自免规模的头部药物之一。

跟着强生关联的专利到期，2023年以来国表里多款乌司奴单抗生物近似药不竭上市。国内药企中，华东医药（000963.SZ）的赛乐信现在已获批在国内上市，并已开出了首张处方。百奥泰(688177.SH)、石药集团(01093.HK)的同类品种也已先后递交国内上市恳求并获受理。

国内某上市药企关联东谈主士对第一财经示意，跟着国产生物近似药来岁不竭投入医保，产物举座销售价钱例必下行，并将压低国内银屑病生物制剂的总体商场天花板，不外药物普及率也会随之大幅普及，因此短期内企业依然省略竣事较快增长。青侨阳光基金司理林伟则以为，喜达诺有望凭借合理的价钱水蔼然较强的客户粘性络续竣事国内销量增长，国产生物近似药在较低基数的情况下畴昔几年有望竣事较快增长，但难以出现爆款药物。

出色临床数据催生自免赛谈爆款药物

靶向IL-12/23的单克隆抗体喜达诺（乌司奴单抗）是环球首个靶向白介素调养银屑病的生物药，由强生研发并于2008年头次在加拿大获批上市，尔后不竭在欧盟、好意思国以及中国商场获准上市销售，成为银屑病等自免疾病调养的代表性药物之一，迄今已获批7个适合证。

银屑病是自己免疫性疾病中最主要的适合证，亦然各类自免疾病药物研发的遑急方针商场。由于具体发病原因尚未得到明确发达，到现在为止银屑病依然为弗成根治的疾病，但其中白介素17/23（IL-17/23）和援助性T细胞17（Th17）等细胞关联的免疫通路手脚中枢发病机制仍是得到明确。乌司奴单抗恰是通过与上述中枢致病因子进行特异性诱骗，达到阻挠炎症响应向卑劣传导、缓解皮损症状的调养宗旨。

凭证乌司奴单抗在中国进行的III期临床数据，82.5%的患者在12周可达到PASI75（皮肤面积75%以上竣事改善），80%的患者在28周内可达到PASI90（皮肤面积90%以上竣事改善）。此外，真实天下酌量着力败露，乌司奴单抗的药物留存率相干于TNF阻挠剂和IL-17阻挠剂更高。祥瑞证券研报以为，这意味着乌司奴单抗有着更高的安全性和恒久灵验性。

抵制2023年，环球银屑病患者数目接近1.4亿（弗若斯特沙利文数据），是患者基数最大的一类自免疾病。此前传统药物的疗效十分有限，商场关于改换药物的需求宏大。乌司奴单抗的临床数据即使是在新式靶向药物中依然较为出色，上市以后很快成为销售额仅次于阿达木单抗的自免疾病药物。2023年，该药物销售额龙套百亿好意思元，位居已往环球药品销售榜单第八位。

专利到期诸多生物近似药加入战局

2023年9月和2024年1月，强生乌司奴单抗在泰西地区的中枢专利不竭到期；在中国商场，乌司奴单抗氨基酸序列专利更是早在2021年8月就已到期。手脚一款疗效出众且领有宏大商场后劲的药物，乌司奴单抗这一赛谈早已招引了繁密药企涌入，繁密生物近似药不竭登场。

抵制现在，环球已不竭有7款乌司奴单抗生物近似药获批上市，区别来自于安进、三星生物等头部制药公司。中国企业中，华东医药的赛乐信已获批在国内上市，并已开出了首张处方。此外，百奥泰、石药集团，康方生物（09926.HK）、三生国健（688336.SH）同靶点或相近靶点产物的上市责任也正在股东中。

石药集团于11月26日败露的最新进展败露，其乌司奴单抗打针液成东谈主和儿童斑块状银屑病适合证已按照调养用生物成品3.3类文告上市，并已获国度药监局受理。公司关联东谈主士也对第一财经示意，生机能早日取得药品上市批件，以进一步提高国内关联疾病调养用药的可及性。

跟着越来越多国产生物近似药加入竞争，乌司奴单抗的“身价”会否抓续下行？

林伟以为，面前国内自免药物商场还处于快速增长阶段，喜达诺以相对合理价钱投入医保后若能络续竣事快速放量，依然省略给原研药企带来可不雅的盈利。自免药物具有一定破费属性，对患者而言原研药有一定的粘性，因此面对生物近似药的竞争，原研药仍有较强的竞争力。

另一方面，林伟也示意，手脚一款优秀的自免疾病药物，乌司奴单抗仍然濒临来自其他靶点药物的挑战，比如靶向IL23的p19药物就有很强的竞争力。

国度药品监督科罚局药品审评中心（CDE）信息败露，除了繁密乌司奴单抗生物近似药外，信达生物（01801.HK）自研的IL-23p19药物匹康奇拜单抗已于本年9月文告上市，适合证为中重度斑块状银屑病。

面对越来越多的入局者，强生也在悉力延迟喜达诺的盈利周期。现在，喜达诺在环球范围内还先后获批了银屑病瑕疵炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病适合证，系统性红斑狼疮和I型糖尿病适合证的临床酌量也已投入III期。其中，克罗恩病在国内也已获批上市，预测在该适合症的商场份额短期内还不会受到生物近似药的冲击。

国产自免药物任重谈远

从在研药物的经由来看，国内乌司奴单抗近似药以及潜在竞争产物的研发均已相近尾声，有望在银屑病等自免疾病药物规模饰演愈发遑急的扮装。

据统计，我国有近680万银屑病患者，何况数目还在加多，但国内银屑病生物制剂浸透率不高，商场限制比拟国外商场十分有限。据弗若斯特沙利文数据，2022年我国银屑病生物制剂商场限制仅为6.45亿元。

林伟示意，因为基数较小，近几年国产产物发展将会杰出赶紧。但他也以为，现在国内诊疗需求依然聚拢在肿瘤疾病，固然向自免疾病扩散是例必的经由，但在可预期的5-10年内，关联需求很难像泰西商场那样极致放大。

关于国产产物的发展趋势，上述上市药企关联东谈主士示意，国内靶向IL-17、IL-23的自免疾病药物仍在抓续增多，行业内卷已是例必趋势。这种情况下，拓展新适合证是现在最可行的顶住形势，也成为了国内生物近似药的主要发展战术，“但商场份额能拓展到什么程度不好说，主要取决于企业自己的笼统智商”。

林伟以为，在面前国内环境下，即使是在乌司奴单抗这么的赛谈，要助长出50亿元致使百亿元级别的自免药物依然有较浩劫度。国内药企要念念作念出爆款自免疾病药物，更多还需要进行简直的改换竣事国际竞争力，并在国外商场去寻求龙套。从国内企业的文告情况来看，现在仅有百奥泰的BAT2206在欧洲、好意思国提交了上市恳求。

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俞晟麒

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